單一臨床試驗即可送件 FDA新規改寫再生醫療遊戲規則
順應全球再生醫療法規新趨勢，Cambium Bio 以人類血小板裂解液核心技術專攻眼科再生醫療、展開全球布局；正揚生醫 則同步在台灣推進第三期臨床試驗，打造台美雙軌並行發展策略，雙方於臨床驗證、法規申報相互串聯呼應，加速創新乾眼療法落地市場，嘉惠海內外數千萬乾眼症病患。 一個關鍵法規轉折，正悄悄改寫全球再生醫療的研發邏輯 美國FDA正式確認，乾眼創新療法Elate Ocular®未來申請上市，可採單一第三期關鍵臨床試驗搭配補充證據模式，無須遵循傳統規範執行兩項大型臨床試驗。過去新藥上市大多須完成兩次三期試驗，不僅耗時龐大、研發成本高昂，臨床失敗風險也相對偏高。如今監管思維全面轉變，不再